Лицензирование зарубежных медпрепаратов: последствия и опасности

С 1 марта в Украине действует новый закон, который делает обязательным лицензирование иностранных лекарств. Медицинское сообщество утверждает, что с представителями фармацевтической отрасли никто не  консультировался. Новый закон может создать невыполнимые для импортеров и производителей условия, что может вызвать исчезновение или подорожание многих незаменимых лекарств.

Как было запланировано

4 июля 2012 Верховная Рада Украины приняла Закон №5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины о лицензировании импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент». Этим самым документом всех импортеров иностранных медицинских препаратов в Украину обязали получать дополнительную лицензию на продажу их препаратов на всей территории страны.

«На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств, которая  выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством», – говорится в законе.

«Лицензирование импорта является обычной мировой нормой, которая гарантирует качество, безопасность, эффективность и соответствие требованиям регистрационного досье каждой серии препарата. Законом Украины “О внесении изменений в некоторые законы Украины о лицензировании импорта лекарственных средств и определение термина” активный фармацевтический ингредиент “от 04.07.2012 № 5038-VI положения о лицензировании импорта лекарственных средств внесены в Закон Украины “О лекарственных средствах” и “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности”. Норма вступила в действие 1 марта 2013 года», – сообщают в пресс-службе МОЗ Украины.

Кроме того, говорят в МОЗ, лицензирование импорта рекомендуется в Руководстве ВОЗ “Как разработать и внедрить национальную политику лекарственных средств” (How to develop and implement a national drug policy. – 2nd ed., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies).

Международные организации, напротив, уверены, что закон усложнит работу фармацевтических компаний и негативно повлияет на рынок медпрепаратов.

«Как общеизвестно, любое дополнительное регулирование может негативным образом повлиять и на физическую, и на ценовую доступность продукции. До введения в действие лицензионных условий действительно существовал огромный риск перебоев и в целом исчезновения необходимых лекарственных средств для пациентов. По сути, до последнего момента у компаний не было информации о дальнейших планах правительства и способах внедрения требования, которое было принято в рамках закона. Компании не могли эффективно планировать свою деятельность в Украине, а сейчас вынуждены проходить дополнительную разрешительную процедуру, что не способствует снижению цены на лекарственные средства и не соответствует декларациям правительства относительно действий в сфере дерегуляции», – рассказывает Наталия Сергиенко, координатор Комитета по здравоохранению Европейской бизнес-ассоциации.

Больные вышли протестовать

Медицинские и общественные организации в один голос твердят: благие декларируемые намерения и отсылки к европейскому опыту – это только ширма, за которой скрывается недоработанный и возможно коррупционный закон, который может сильно навредить качеству здравоохранения в Украине. Многие требуют приостановления закона.

Так, 12 февраля около двух сотен киевлян выстроились в огромную очередь к аптеке на улице Шелковичной. Таким образом люди, больные тяжелыми заболеваниями, такими как онкология, гемофилия, ВИЧ/СПИД, и представители различных медицинских и общественных организаций протестовали против закона о лицензировании импортных лекарств.

По словам организаторов акции, начиная с марта, с аптечных полок станут исчезать антибиотики для детей, кардиологические и гипертонические препараты, и что самое страшное – жизненно необходимые лекарства для смертельно больных украинцев: онкология, гемофилия, ВИЧ/СПИД. Те же препараты, которые останутся на рынке, вырастут в цене.

«В «Охматдете» сейчас лежат 650 тяжелобольных деток, для лечения которых нужны в основном импортные лекарства. 90% из них не имеют отечественных аналогов. Разработчики этого лоббистского закона не говорят, как планируют их заменить или кто будет компенсировать подорожание лекарств, которое наступит после введения закона», – возмущается Анна Гойко, член опекунского совета «Охматдета».

«У меня редкая болезнь, из-за которой слабеют мышцы. В Украине нас, таких больных, около двух тысяч. Отечественных аналогов медикаментов для лечения этой болезни не существует. По опыту знаем, что как только возникают какие-то препятствия с лицензированием, с лекарствами начинаются перебои. Если закон будет принят, иностранные лекарства будут поставляться в последнюю очередь и значительно вырастут в цене», – рассказывает тяжелобольная пациентка на инвалидной коляске Ирина  Гаврышева.

На отсутствие или подорожание лекарств нужно жаловаться онлайн

Для контроля над последствиями закона общественными активистами была создана горячая онлайн-линия, где каждый желающий имеет возможность заполнить электронную форму и оставить жалобу о повышении цены на лекарства. Ссылку на электронную форму можно найти на страничке организации пациентов ЮКАБ в “Фейсбуке”. В ней нужно указать название препарата, город и место его приобретения, старую и новую цену. Также в форме можно пожаловаться на исчезновение препарата с рынка Украины. Таким образом, как считают общественные активисты, можно будет отследить значительное повышение цен на медицинские препараты или их отсутствие.

«Мы будем отслеживать каждый факт повышения цены на лекарства и надеемся, что украинцы помогут нам доказать, что власть врет о том, что цены на лекарства не вырастут.  Несмотря на масштабные протесты со стороны пациентов, общественных организаций и рядовых украинских, сотни статей в СМИ, закон вступит в силу, цены прыгнут, а некоторые препараты начнут вообще исчезать. Для того чтобы вывести власть на чистую воду, мы создаем эту горячую линию, ведь только с помощью всех украинцев мы сможем показать, что этот закон – национальная проблема, которая ударит по каждому кошельку», – утверждает Дмитрий Шерембей, глава организации пациентов ЮКАБ.

В МОЗ на критику не реагируют

Представители организаций по защите прав пациентов утверждают, что единственная цель нового закона – создать законные и незаконные схемы обогащения за счет иностранных фармацевтических компаний. Инициаторы акции возле аптеки на Шелковичной собрали более двух тысяч подписей против нового закона и передали петицию в Администрацию Президента.

«С 1 марта 2013 закон исключает ввоз на территорию Украины лекарств иностранного производства без соответствующей лицензии. В долгосрочной перспективе закон приведет к ослаблению конкуренции на рынке из-за его монополизации, а дополнительные расходы, которые будут возложены на субъектов хозяйствования вследствие действия этого закона, неизбежно повлияют на повышение конечной цены на лекарственные средства, а следовательно – ограничат доступность качественных импортных лекарств для граждан Украины», – утверждается в письме к Президенту.

На критику многочисленных организаций и компаний власть не очень-то реагирует.

«Мы неоднократно заявляли о нецелесообразности принятия закона, его несоответствия европейскому подходу и некорректности самого текста закона – еще на стадии законопроекта, и затем – когда он уже был принят и фармацевтические компании продолжали находиться в вакууме, не имея четкого представления о том, что их ждет, и не имея возможности эффективно планировать свою деятельность. Мы получали информацию только о том, что над вопросом работают органы власти, без каких-либо конкретных условий и их обоснования», – утверждает Наталия Сергиенко, координатор Комитета по здравоохранению Европейской бізнес-ассоциации.

В то же время официальные сообщения МОЗ обещают от принятия закона сплошные выгоды.

«Сейчас действует упрощенная процедура выдачи лицензий. Каких-либо осложнений с поставками лекарственных средств иностранного производства не ожидается. Беспрепятственно в Украину попадут вакцины, препараты для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, гемофилией, туберкулезом, гепатитом, ВИЧ / СПИДом, поскольку импортеры, которые завозят, уже получили соответствующие лицензии. До 1 декабря 2013 с иностранными фармацевтическими производителями и импортерами будет согласован порядок выдачи лицензий на импорт лекарственных средств, который в полной мере будет соответствовать европейской практике», – утверждают в пресс-службе Министерства здравоохранения.

Последствия закона пока что не видны

Оценивать последствия принятого закона пока что рано. Так, например, организация пациентов ЮКАБ сообщает, что данных, собранных по горячей линии, пока что слишком мало, чтобы делать какие-либо выводы.

«Сообщения об исчезновении лекарственных препаратов уже есть, но это может быть вопрос поставок в конкретные аптеки. Нужно, чтобы накопилось больше материала, чтобы проанализировать ситуацию», – сообщают в ЮКАБ.

Специалисты из «Охматдета» говорят, что реальная ситуация станет понятна не ранее чем через месяц.

«Мы пока не можем видеть результатов, потому что пользуемся лекарствами, которые были по госзакупкам приобретены ранее. Через месяц-полтора снова будут производиться госзакупки, тогда мы сможем увидеть, есть ли изменения. Потенциально, если принятие закона приведет к уменьшению количества лекарств, то, конечно же, это ухудшит качество лечения», – говорит заведующая Центра детской онкогематологии и трансплантации костного мозга НДСБ «Охматдет» Светлана Донская.

По мнению же представителя Комитета по вопросам охраны здоровья Американской торгово-промышленной палаты в Украине Бориса Даневича, последствия принятия закона вообще могут стать понятны только через несколько месяцев.

«Процедура выдачи лицензий на импорт сейчас происходит по формальному признаку. Чтобы не создавать сложной ситуации на рынке медпрепаратов, но в то же время выполнять закон, чиновники выдают лицензию практически всем, кто подает заявки и имеет лицензию на оптовую торговлю. Таким образом, с одной стороны, принятие закона не вызвало никакой катастрофы с импортными лекарствами. С другой – ни на контроль за качеством препаратов, ни на коррупцию закон тоже не повлиял. Ситуация может резко измениться с 1 декабря, когда начнется второй этап лицензирования. Как показывает опыт, регуляторы, которые говорят о «европейском опыте лицензирования», сами не понимают, что это значит. Поэтому могут ввести в Украине нормы, которые будет невозможно выполнить», – рассказывает Борис Даневич.

Как видим, про реальные последствия нового закона говорить пока что рано. Тем временем общественные и медицинские организации продолжают протестовать. Понять их вполне можно, ведь на примере других реформ, которые проводит власть, становится ясно, что изменения в любой сфере у нас проходят в приказном порядке, без обсуждения их целесообразности и продуманности. Стоит отметить, что некоторые эксперты призывают не нагнетать обстановку, напоминая, что лицензирование медпрепаратов, как и коррупция в этой сфере, существовали всегда, так что от очередного изобретения законотворцев ситуация может не измениться никак вообще.

КСТАТИ

В целом, согласно данным организации пациентов ЮКАБ, всего в Украине зарегистрировано 8 000 наименований лекарств иностранного производства. Среди них много тех, которые принимают тяжелобольные украинцы:

• Дети и беременные, больные сахарным диабетом: 100%
• Дети, имеющие онкологические и онкогематологические заболевания: 97%
• Взрослые, имеющие онкологические и онкогематологические заболевания: 80%
• Пульмонология, в частности астматики: 100%
• Анестезия в хирургии: 97%
• ВИЧ/СПИД, гепатит, туберкулез: 97%
• Гемофилия, метаболизм: более 90%